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快报！慢加急性肝衰竭中国II期临床试验抵达预期目的
币游国际官网医药（以下简称“公司”）控股子公司亿一生物医药开发（上海）有限公司（以下简称“上海亿一”）于2023年12月21日完成在研品种重组人白介素22-Fc融合卵白（以下简称“F-652”）在中国开展的顺应症为慢加急性肝衰竭（以下简称“ACLF”）的II期《临床试验总结报告》，凭证临床试验数据效果剖析，证实F-652在乙肝并发ACLF的病人中清静性和PK/PD特征优异，同时也显示了F-652能爆发比现有治疗手段更显著或者更主要临床疗效的趋势，标记着上海亿一自主研发的F-652在慢加急性肝衰竭中国II期临床试验效果抵达预期目的。这也是继已在中美获批上市Fc融合卵白立异生物药亿立舒?后又一个基于Di-KineTM双分子手艺平台下重点开发的品种。
配景
慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基础上，由种种诱因引起以急性黄疸加深、凝血功效障碍为肝衰竭体现的综合征，可合并包括肝性脑病、腹水、电解质杂乱、熏染、肝肾综合征、肝肺综合征等并发症，以及肝外器官功效衰竭。凭证亚太肝病学会(APASL)2019年共识建议，ACLF是一种慢性肝病基础上泛起的急性肝损伤症候群，体现为4周内泛起黄疸(血清胆红素（TBil）≥5mg/dl)、凝血异常［国际标准化比值(INR)≥1.5或凝血酶原运动度（PTA）＜40％］，陪同腹水和(或)肝性脑病，具有28天高病死率。
ACLF在西欧国家的慢性肝脏基础疾病以酒精性肝炎和慢性丙型肝炎为主，而我国及亚太地区以慢性乙型肝炎为主。我国慢性肝病生齿基数大，其中慢性乙肝患者的总人数达3,000万左右，临床资料显示，在住院的肝硬化人群中ACLF的发病率为24-40%，其病情阴险，预后极差，殒命率高达50-80%。
ACLF病情危重、并发症多、治疗难题、殒命率高，发病以青壮年男性为主，且呈逐年上升趋势，防治形势相当严肃，严重影响我国人民的生命康健和社会经济生长，可是，现在临床上有关ACLF的治疗仍无突破性希望，内科综合治疗和人工肝治疗都不可有用快速阻断病程希望和降低殒命率，外科肝移植治疗一直受限于供体缺乏、用度腾贵、免疫倾轧及需恒久使用免疫抑制剂等因素而无法普遍应用。
双分子手艺平台（Di-KineTM）是基于单克隆抗体手艺而建设的，在这个平台上已经乐成地推出了亿立舒?（内部研发代码：F-627）、F-652、F-899等一系列在研立异生物药，其中亿立舒?已在中国NMPA和美国FDA获批上市。双分子手艺平台应用了单克隆抗体分子的恒定区结构（Fc段），毗连一个配体分子可以爆发出配体-Fc融合卵白，每一个融合卵白分子，有两个双分子配体。
接纳双分子手艺平台手艺，能够带来长效性和强效型的优势。该手艺平台上的药物分子含有单克隆抗体分子的恒定区结构，因此其生物半衰期延伸，使药物分子在体内的作用时间更长（长效性）；该分子的结构中的配体形成双分子，更有利于团结受体，更有用的激活后续通路。在已经知道的第一类，第二类细胞因子的受体激活历程中，双分子的配体聚合是其中一个主要的办法。因此，双分子的配体，与单分子配体相比，理论上应该具有更强的生物学活性（强效性）。在该双分子手艺平台上毗连差别的细胞因子，可使其详细有较大的后续开发潜力。
F-652 是上海亿一开发的具有知识产权的1类全球首创生物药。临床前研究批注，F-652可通过逆转肝内STAT1/STAT3激活失衡，增进肝脏再生和镌汰细菌熏染从而改善ACLF小鼠存活率，研究效果揭晓在国际肝病排名第一的杂志《Journal of Hepatology》。阻止现在，F-652共举行了6[CW1] 项临床试验，其中3项I期临床试验，3项IIa期临床试验。已经完成的6项临床试验划分为在美国开展的急性移植物抗宿主�。╝GVHD）和酒精性肝炎（AH）两个顺应症的IIa期临床试验，在中国开展的治疗ACLF的II期临床试验，以及在澳大利亚，中国和美国划分开展的三个I期临床试验，效果批注F-652具有优异的清静性、耐受性和起源有用性，临床试验均抵达预设目的。其中，美国开展的aGVHD和AH两项临床试验，以及中国开展的ACLF临床试验效果均批注，F-652在抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效。2019年10月F-652被FDA授予治疗aGVHD的孤儿药资格，详见公司于2019年10月23日在巨潮资讯网上披露的《关于控股子公司在研产品获得美国FDA孤儿药资格认定的通告》（通告编号：2019-062）；AH临床试验效果也在国际着名肝病杂志《Hepatology》上刊发，研究显示F-652 治疗中,重度酒精性肝炎具有优异的清静性和耐受性，并显示出起源的疗效：F-652 治疗后可显著改善Lille 评分和MELD评分，降低血液炎症标记物水平，增添再生标记物表达。详细信息可参阅杂志电子期刊https://doi.org/10.1002/hep.31046。
亿一生物简介
亿一生物有限公司（以下简称“公司”）是一家致力于为全球患者开发新型生物疗法的生物制药公司。公司通过专有的手艺平台推动开发针对肿瘤、炎症的一系列立异候选药物，其员工普遍美国、新加坡和中国。公司接纳成熟系统的要领举行药物开发，将卓越的研究和商业化能力与天下一流的全球羁系专业知知趣团结，将立异疗法快速有用地推向市场。通过与行业、医生和羁系机构的合作，我们开发出革命性立异疗法，我们相信这些疗法将为全天下的患者和他们的家庭带来真正和长期的改变。相识亿一生物更多信息，请会见www.evivebiotech.com。