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F-652慢加急性肝衰竭II期临床试验申请获受理
克日，币游国际官网医药控股子公司亿一生物医药开发（上海）有限公司（以下简称“上海亿一”）收到国家药品监视管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2101152国），由上海亿一申报的I类治疗用生物制品新药评价注射用重组人白介素22-Fc融合卵白（F-652）团结通例计划治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）清静性和有用性的多中心、随机、双盲、慰藉剂比照、两阶段的II期临床研究的药品临床试验申请已获得国家药品监视管理局受理，实现了大分子生物药在ACLF上零的突破。
· 配景
慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基础上，由种种诱因引起以急性黄疸加深、凝血功效障碍为肝衰竭体现的综合征，可合并包括肝性脑病、腹水、电解质杂乱、熏染、肝肾综合征、肝肺综合征等并发症，以及肝外器官功效衰竭。凭证亚太肝病学会(APASL)2019年共识建议，ACLF是一种慢性肝病基础上泛起的急性肝损伤症候群，体现为4周内泛起黄疸(血清胆红素≥5mg/dl)、凝血异常［国际标准化比值(INR)≥1.5或PTA＜40％］，陪同腹水和(或)肝性脑病(HE)患者，具有28天高病死率。
ACLF在西欧国家慢性肝脏基础疾病以酒精性肝炎和慢性丙型肝炎为主，而我国及亚太地区以慢性乙型肝炎为主。我国慢性肝病生齿基数大，其中慢性乙肝患者的总人数达3,000万左右，临床资料显示，在住院的肝硬化人群中ACLF的发病率为24-40%，其病情阴险，预后极差，殒命率高达50-80%。
ACLF病情危重、并发症多、治疗难题、殒命率高，发病以青壮年男性为主，且呈逐年上升趋势，防治形势相当严肃，严重影响我国人民的生命康健和社会经济生长，可是，现在临床上有关ACLF的治疗仍无突破性希望，内科综合治疗和人工肝治疗都不可有用快速阻断病程希望和降低殒命率，外科肝移植治疗一直受制限于供体缺乏、用度腾贵、免疫倾轧以及恒久免疫抑制剂的使用等因素而无法普遍应用。
· 关于F-652F-652 是亿一生物及其子公司开发的具有知识产权的1类全球首创生物药。临床前研究批注，F-652可通过逆转肝内STAT1/STAT3激活失衡，增进肝脏再生和镌汰细菌熏染从而改善ACLF小鼠存活率，研究效果揭晓在国际肝病排名第一的杂志《Journal of Hepatology》。现在开展了7项临床试验。在澳大利亚和中国完成了2项 I 期康健人临床研究，研究效果批注该品种的清静性优异；在美国完成了2个划分以急性酒精性肝炎（aAH）和急性移植物抗宿主�。╝GvHD）患者为受试者的 IIa 期临床研究，进一步证实晰本品的有用性。尤其是AH临床研究效果批注：F-652能够高效地改善中重度肝功效损伤、降低炎症标记物、升高肝再生标记物，且清静性优异，该研究效果已经揭晓于国际着名杂志《Hepatology》，为ACLF临床有用性研究提供了坚实的基础。
· 已开展的ACLF研究效果
凭证在ACLF小鼠模子上首次证实通过IL-22干预可以逆转肝内STAT1/STAT3激活失衡，增进肝再生，部分阻断病程希望，改善ACLF小鼠预后，IL-22干预组ACLF小鼠7天殒命率可从90%左右下降至50%左右，同时发明IL-22能通过激活STAT3施展肝肾�；ぜ翱寡咀饔�，是逆转肝内STAT1/STAT3活性失衡的最佳选择，阻断ACLF病程希望，为临床治疗提供了新偏向，也为下一步开展IL-22治疗ACLF的临床转化研究提供了依据。
《Journal of Hepatology》副主编Frank Tacke教授以“揭开幽灵的伪装：肝再生在ACLF中的作用”为题撰写述评，指出该研究推动ACLF领域内以肝再生为治疗靶点向前迈出一大步。
·关于Di-KineTM双分子手艺平台双分子手艺平台（Di-KineTM）是基于单克隆抗体手艺而建设的，在这个平台上已经乐成地推出了F-627、F-652、F-899等一系列在研立异生物药。双分子手艺平台应用了单克隆抗体分子的恒定区结构（Fc段），毗连一个配体分子可以爆发出配体-Fc融合卵白，每一个融合卵白分子，有两个双分子配体。